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F.A.Q (Häufig gestellte Fragen)

Wozu dient GlucoDay® S? GlucoDay ® S ist ein Gerät, das vom Patienten für die kontinuierliche Überwachung von Glukose in subkutaner, interstitieller Flüssigkeit getragen wird. Die Überwachung wird durch Einführung eines Mikrodialysekatheters mit dem Durchmesser eines menschlichen Haares in die Abdominalregion durchgeführt. Innerhalb des Katheters transportiert eine Lösung die Glukose des Patienten zu einem Biosensor im Instrument.

Ist GlucoDay® S ein sicheres Instrument? Ja. GlucoDay® S ist in Übereinstimmung mit allen Sicherheitsvorgaben der Medizinprodukterichtlinie (MDD 93/42) entwickelt worden und hat eine entsprechende CE-Kennzeichnung vom TÜV Product Service erhalten.

Kann GlucoDay® S durch den Patienten selbständig (ohne medizinisches Fachpersonal) verwendet werden? Nein. Der GlucoDay® S ist zur Anwendung unter der Aufsicht von qualifiziertem Fachpersonal bestimmt. Er wird in einer angemessenen Umgebung durch geschultes Fachpersonal am Patienten angelegt werden. Die Ergebnisse der Überwachung müssen durch angemessen geschultes medizinisches Fachpersonal interpretiert und dargestellt werden.

Kann der Patient während der Überwachung mit dem GlucoDay® S seine täglichen Aktivitäten ausführen? Ja. Nachdem das System angelegt ist, kann der Patient seine normalen Aktivitäten durchführen, muss jedoch einige Vorsichtsmaßnahmen einhalten; z.B. muss er das Duschen und andere körperliche Aktivitäten vermeiden, die die Stabilität des Systems beeinträchtigen könnten.

Kann der Patient die Glukosewerte während der Überwachung direkt vom Instrument ablesen? Ja. Die Möglichkeit, die Glukosewerte auf dem Display des Gerätes anzuzeigen, liegt im Ermessen des für die Überwachung verantwortlichen Arztes.

Muss der Patient seine Blutzuckerwerte während der Überwachung mit dem GlucoDay® S selbst überwachen? Nicht unbedingt. Der für die Überwachung verantwortliche Arzt kann entsprechend den Zielen der Untersuchung entscheiden, ob es nützlich ist, den Patienten seine Blutzuckerwerte selbst überwachen zu lassen.

Muss der Patient während der Überwachung die durch seinen Arzt verschriebene Therapie befolgen? Ja. Der Patient muss die durch den die Überwachung durchführenden Arzt gegebenen Anweisungen befolgen. Der GlucoDay® S ersetzt keinerlei Art von therapeutischer Behandlung.

Wie lange kann das GlucoDay®-S-System während der Überwachung getragen werden? Das System kann durch den Patienten maximal 48 Stunden getragen werden, und es zeichnet die Glukosekonzentration alle 3 (drei) Minuten auf.

Kann der GlucoDay® S für die Verabreichung von Insulin direkt an eine Pumpe angeschlossen werden? Nein. GlucoDay® S ist ein Instrument, das subkutane Glukosewerte misst und dem Arzt genaue und detaillierte Ergebnisse liefert. Eine angemessene Behandlungsanpassung wird nach dem Ermessen des Arztes vorgenommen.

Wie können die mit dem GlucoDay® S aufgezeichneten Daten angezeigt werden? Die durch das GlucoDay® S aufgezeichneten Daten können auf drei verschiedene Weisen angezeigt werden.

a) Direkt am Display des Gerätes.

b) Mit einem PC, der über eine serielle RS232-Schnittstelle mit dem GlucoDay® S verbunden ist und über die erforderliche Software (GlucoDay® Software) verfügt.

c) Mit einem PC, der über eine Infrarot-Schnittstelle mit dem GlucoDay® S verbunden ist und über die erforderliche Software (GlucoDay® Software) verfügt.

Wie muss ich den GlucoDay® S kalibrieren? Der GlucoDay® S kann entweder während der Überwachung (zur Echtzeitanzeige der Blutzuckerwerte) oder am Ende des gesamten Überwachungsvorgangs kalibriert werden. Im ersten Fall wird die Kalibrierung entweder vom Tastenfeld des Gerätes oder mittels der GlucoDay® Software unter Verwendung einer Kapillarblutprobe durchgeführt. Im zweiten Fall wird die Kalibrierung mittels der GlucoDay® Software durchgeführt, wobei eine während der Überwachungszeit abgenommene Kapillar- oder Venenblutprobe verwendet wird. In beiden Fällen dürfen Sie nur dann einen Kalibrierungspunkt wählen, wenn das Symbol "*“ angezeigt wird. Dies gilt sowohl in Echtzeit (das Symbol muss auf dem Display des GlucoDay® S angezeigt sein) als auch für eine rückwirkende Kalibrierung (Sie müssen einen mit diesem Symbol markierten Kalibrierungspunkt wählen). Dieses Symbol zeigt einen stabilen Stromstärkentrend an und bedeutet, dass das aufgezeichnete Stromsignal stabil genug für eine Kalibrierung ist Zusätzlich sollten Sie die folgenden Ratschläge befolgen, um eine korrekte Kalibrierung zu erhalten:

• Sie sollten den GlucoDay® S entweder vor dem Frühstück, vor dem Mittagessen, vor dem Abendessen, vor körperlicher Aktivität oder vor Insulingabe kalibrieren.

• Kalibrieren Sie den GlucoDay® S nicht unmittelbar nach dem Frühstück, Mittagessen, Abendessen, körperlicher Aktivität oder Insulingabe, sondern warten Sie mindestens drei Stunden.

• Wenn es beim Einsetzen der Faser zu Blutungen gekommen ist, müssen Sie vor der Kalibrierung des GlucoDay® S mindestens 12 Stunden warten.

Echtzeitkalibrierung Falls Sie eine Echtzeitüberwachung durchführen wollen, können Sie einen 2 bis 6 Stunden nach Einsetzen der Faser gewählten Kalibrierungspunkt verwenden, um den ersten Überwachungsabschnitt zu verfolgen. Ein zweiter, nach 12 Stunden gewählter Kalibrierungspunkt wird empfohlen. Es ist empfehlenswert, die Überwachung am Ende durch eine kapillare oder venöse Blutprobe zu überprüfen. Nach der Übertragung der Daten auf den PC können Sie die Kalibrierungspunkte wie im Abschnitt "Rückwirkende Kalibrierung“ beschrieben verwenden. Rückwirkende Kalibrierung Eine kapillare oder venöse Blutprobe über den 48-Stunden-Zeitraum ist ausreichend, um GlucoDay® S zu kalibrieren. Dazu müssen Sie einen Kalibrierungspunkt zwischen 12 und 24 Stunden nach Einsetzen der Faser verwenden. Um genauere Ergebnisse zu erzielen, können Sie jedoch auch zwei Kalibrierungspunkte verwenden, die wie folgt gewählt werden: - der erste zwischen 2 und 6 Stunden nach Einsetzen der Faser - der zweite nach mindestens 24 Stunden. Die GlucoDay® S-Software ermöglicht Ihnen außerdem die Eingabe von bis zu zehn Kalibrierungspunkten (PC-Software Version 3.0 oder höher).

Wo ist GlucoDay® S zum Kauf erhältlich?

AUSTRIA A. MENARINI G.m.b.H. Pottendorfer Strasse, 25-27 A-1120 Wien Tel.: +43 1 80415760 Fax: +43 1 8043194	BELGIUM A. MENARINI DIAGNOSTICS Benenlux S.A./N.V. Belgicastraat, 4 1930 Zaventem Tel.: +32 2 7214545 Fax: +32 2 7209292
ITALY A. MENARINI DIAGNOSTICS S.r.l. Via Lungo L’Ema, 7 50012 Bagno a Ripoli - Firenze Tel.: 800 869110 Fax: +39 055 56809111	FRANCE A. MENARINI Diagnostics France 3 - 5, rue du Jura BP 70531 94633 Rungis Cedex Tel.: + 33 1 56346910 Fax: + 33 1 56346911
GERMANY A. MENARINI DIAGNOSTICS Deutschland Division der BERLIN-CHEMIE AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Tel.: +49 30 67073000 Fax: +49 30 67073020	GREECE A. MENARINI DIAGNOSTICS S.A. 575, Vouliagmenis Ave. 164 51 Argyroupolis-Athens Tel.: +30 210 9944952 Fax: +30 210 9945029
U.K. A. MENARINI DIAGNOSTICS Ltd. 405 Wharfedale Road Winnersh-Wokingham RG41 5RA Berkshire Tel.: +44 1189 444100 Fax: +44-1189 444111	PORTUGAL MENARINI DIAGNOSTICOS, LDA. Quinta da Fonte Edifício D. Manuel I, 2º B 2770-203 Paço de Arcos Tel.: +351 210 930 000 Fax: +351 210 930 001
SPAIN MENARINI DIAGNOSTICOS S.A. Avenida del Maresme, 120 08918 Badalona BARCELONA Tel.: +34 93 5071000 Fax: +34 93 27 80 1805	THE NETHERLANDS A. MENARINI DIAGNOSTICS BENELUX N.V. De Haak 8 5555 XK Valkenswaard Tel.: +31 40 2082000 Fax: + 31 40 2042184
CROATIA A.MENARINI DIJAGNOSTIKA HRVATSKA D.O.O. Britanski trg 5/III 10000 Zagreb, CRO Tel.: +385 1 4821360 Fax: +385 1 4823550	PORTUGAL MENARINI DIAGNOSTICOS, LDA. Quinta da Fonte Edifício D. Manuel I, 2º B 2770-203 Paço de Arcos Tel.: +351 210 930 000 Fax: +351 210 930 001
SLOVENIA A. MENARINI DIAGNOSTICS Balkan Countries S.R.L. Podruznica Ljubljana - Tivolska cesta 30 1000 Ljubljana, SLO Switchboard: +386 1 300 59 30 Tel.: +386 1 300 59 31 Fax: + 386 1 300 59 39

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