Österreich

VITAPCRTM PLATFORM

VITAPCR TECHNISCHE SPEZIFIKATIONEN

Abmessung, Gewicht, Stromversorgung, Farb-Touch Display, Fluoreszenzkanäle, Anzahl der Probenwells, Lagerung, Betriebsumgebung, Netzteil

Dimensions 15.5 x 16.5 x 20.5 cm (H*W*D)
Weight 1.2kg
Power Supply 12V, 5A
Color Touch Screen 4" capacitive touch LCD display
Fluorescence Channel FAMTM / VIC® / ROXTM
Sample Well one
Storage Environment 15-40°C
Operating Environment 10-38°C ; 10-80%RM
Power Adapter INPUT: AC100-240V~2.0A Max, 50-60Hz
OUTPUT: DC 12V - 5A
Note: We strongly recommend using ONLY adaptor provided by Trentron Biomedical Ltd., or adaptors meet the above specifications and CE requirements (e.g.: EN 60950) in order to avoid inaccurate examination or any risk


LEISTUNGSMERKMALE

Analytische Empfindlichkeit (Nachweisgrenze)
Limit of Detection (LoD) -Studien bestimmen die niedrigste nachweisbare Konzentration, bei der ≥ 95% (19/20) der Replikate positiv sind. In der LoD-Bestimmungsstudie wurde die in vitro transkribierte SARS-CoV-2-RNA (N-Gen, Vollänge) verwendet.
Diese RNA Stammlösung wurde mit Probensammelpuffer (SBC), der aus einer negativen klinischen Matrix besteht, auf einen bekannten Titer (RNA-Kopien / μl) verdünnt, um eine klinische Probe nachzuahmen. Die Probenanalyse wurde nach dem Standardverfahren mit dem VitaPCR SARS-CoV-2-Assay gemäß den Gebrauchsanweisungen durchgeführt.
Diese Daten zeigten, dass der VitaPCRTM-SARS-CoV-2-Assay 2,73 Kopien / μl SARS-CoV-2-RNA-Transkripte mit einer Sicherheit von ≥ 95% nachweist. Diese Konzentration dient daher als Nachweisgrenze.

VitaPCRTM SARS-CoV-2 Assay Data
RNA Concentration (copies/µl) % Replicate Detection Mean Ct Standard Deviation (Ct)
specific SARS-CoV-2 specific SARS-CoV-2
54.5 x 10 0 100 (20/20) 32.7 1.528
5.45 x x 10 0 100 (20/20) 36.33 0.577
2.73 x x 10 0 100 (20/20) 36.83 0.868
2.26 x x 10 0 95 (19/20) N/A N/A
0.55 x x 10 0 65 (13/20) N/A N/A

Analyse der Spezifität (Kreuzreaktivität)
Die genannten Organismen wurden in dieser Studie in drei Wiederholungen getestet. Um zu demonstrieren, dass das Gerät spezifisch für SARS-CoV-2 ist, wurde ein hoher Anteil dieses Organismus (106 CFU/ ml für Bakterien und 105 TCID50 / ml für Viren) in den VitaPCR SARS-CoV-2-Assay gegeben. Die humane A549-Zelllinie diente als Standardmatrix und wurde unter dem gleichen Bedingungen getestet, um falsch positive Testergebnisse auszuschließen.

Organism Results (Detected X/3)
Influenza A/California/7/2009 0/3
Influenza B/Malaysia/2506/2004 0/3
Human coronavirus 229E 0/3
Human Adenovirus type 1 (strain Ad71) 0/3
Respiratory syncytial virus (Long A) 0/3
Influenza A (H3N2) 0/3

In Silico Spezifitätsanalyse (Kreuzreaktivität)
Die BLASTn-Analyse wurde mit dem Primer und der Sonde des VitaPCR SARS-CoV-2-Assays gegen alle öffentlich verfügbaren Nukleinsäuresequenzen in der GenBank (Stand 06. März 2020) durchgeführt. Die Nukleotidsammlung besteht aus GenBank-, EMBL-, DDBJ, PDB und RefSeq-Sequenzen , schließt jedoch EST, STS, GSS, WGS, TSA, Patentsequenzen sowie HTGS-Sequenzen der Phase 0, 1 und 2 und Sequenzen mit einer Länge von mehr als 100Mb aus. Die Suchparameter wurden automatisch für kurze Sequenzen angepasst und der erwartete Schwellenwert betrug 1000. Die Match- bzw Mismatch-Scores sind 1 bzw. -3, für Gaps und Erweiterung eines Gaps wird ein Score von -5 bzw. -2 vergeben.

Die Sequenzen von forward und reverse Primer zum Nachweis spezifischer SARS-CoV-2-RNA zeigt eine hohe Sequenzhomologie zu Bat-Coronavirus. Die Sequenz der Sonde zeigt jedoch keine Sequenzhomologie mit SARS-Coronavirus, bat-SARS-like Coronavirus und anderem Coronavirus-Genom (außer bat-Coronavirus RaTG13) oder dem menschlichem Genom. Bei Kombination von Primern und Sonde werden keine möglichen falsch positive RT-PCR-Ergebnisse vorhergesagt.

Die Detektion von universeller SARS-like RNA wurde so entwickelt, dass SARS-CoV-2, humanes SARS Coronavirus und bat-SARS-like Coronavirus detektiert werden, aber keine siginifikante Homologien mit dem humanen Genom, oder anderen humanen Coronaviren oder SARS Coronaviren bestehen, um so potentiell falsch positive RT-PCR Ergebnisse zu verhindern.

Wenn daher ein spezifischer SARS-CoV-2-Primer / Sondensatz und ein universeller SARS-like Primer / Sondensatz in einer Multiplex-RT-PCR kombiniert werden, werden keine falsch positive RT-PCR-Ergebnisse erwartet.

Studie über endogene Interferenzsubstanzen
Um zu zeigen, dass die Funktion des VitaPCR SARS-CoV-2-Assays auch in Gegenwart üblicher endogener Substanzen gegeben ist wurden verschiedene Störsubstanzen getestet. Diese wurden einer 2x LoD-positiven Proben zugesetzt, um festzustellen, ob es unerwartete Ergebnisse gab. Jeder Test wurde in drei Wiederholungen durchgeführt.

Interfering Substances: Table below for evaluation of interfering substances for the ability to generate false positive resuts

Potential Interfering Substance Concentration Results (Detected X/3)
Mucin: bovine submaxillary gland, type I-5 0.05% 0/3
Blood (human) 0.1% 0/3


Interfering Substances: Table below for evaluation of interfering substances for the ability to generate false positive resuts

Potential Interfering Substance Concentration Viral Strain Level (In 2x LoD) Results (Detected X/3)
Mucin: bovine submaxillary gland, type I-5 0.05% 5.46 x 100 3/3
Blood (human) 0.1% 5.46 x 100 3/3

Klinische Leistung
Aufgrund der Schwierigkeit, klinische Proben von mit SARS-CoV-2 infizierten Patienten zu erhalten, wurden die Leistungsmerkmale des VitaPCR SARS-CoV-2-Assays unter Verwendung von künstlich hergestellten klinischen Proben bewertet. Die in vitro transkribierte SARS-CoV-2-RNA (N-Gen, Vollänge) wurde in diesem Test verwendet.

Dieser RNA-Stammlösung mit bekanntem Titer (RNA-Kopien / μl), wurde auf verschiedene Konzentrationen verdünnt, um 30 einzelne negative Nasopharyngeal- (NP) oder Oropharyngeal- (OP) Abstrich mit verschiedenen RNA-Konzetrationen zu versetzen . Sie wurden blind randomisiert und mit Probensammelpuffer (4 ml) versetzt. 20 NP oder OP Abstriche wurden mit 1,5 × LoD, 5 mit 3 × LoD und 5 mit 5 × LoD versetzt. Weitere 30 einzelne negative NP oder OP Abstriche wurden nicht mit Probenmaterial versetzt. Kurz gesagt, wir haben entweder NP oder OP Abstriche mit erfundene Proben mit RNA-Stammlösung in verschiedenen Konzentrationen versetzt und dann diese Versuche mit dem VitaPCR SARS-CoV-2-Assay analysiert. Alle 60 Proben wurden blind und randomisiert an unvoreingenommene Bediener übergeben, um mit dem VitaPCR SARS-CoV-2-Assay die positive prozentuale Übereinstimmung (PPA), negative prozentuale Übereinstimmung (NPA) und die allgemeine prozentuale Übereinstimmung als Maß der diagnostischen Genauigkeit zu bestimmen.

Nasopharyngeal (NP) Specimens Contrived clinical specimen (Expected result)
Variable Status Positive Negative
VitaPCRTM SARS-CoV-2 Assay Positive 30 0
Negative 0 30
Positive Percentage Agreement (PPA (95% Cl)1 100% (91.5 - 100)
Negative Percentage Agreement (NPA (95% Cl)2 100% (91.5 - 100)
Overall Percentage Agreement (OPA (95% Cl)3 100% (91.5 - 100)
Note:
1 Positive Percentage Agreement = [True positives / (True positives + False negatives)] * 100%
2 Negative Percentage Agreement = [True negatives / (True negatives + False positives)] * 100%
3 Overall Percentage Agreement = [(True positives + True negatives) / (True positives + False negatives + True negatives + False positives)] * 100%


Oropharyngeal (OP) Specimens Contrived clinical specimen (Expected result)
Variable Status Positive Negative
VitaPCRTM SARS-CoV-2 Assay Positive 30 0
Negative 0 30
Positive Percentage Agreement (PPA (95% Cl)1 100% (91.5 - 100)
Negative Percentage Agreement (NPA (95% Cl)2 100% (91.5 - 100)
Overall Percentage Agreement (OPA (95% Cl)3 100% (91.5 - 100)
Note:
1 Positive Percentage Agreement = [True positives / (True positives + False negatives)] * 100%
2 Negative Percentage Agreement = [True negatives / (True negatives + False positives)] * 100%
3 Overall Percentage Agreement = [(True positives + True negatives) / (True positives + False negatives + True negatives + False positives)] * 100%

Unsere Werte

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