DIE NOTWENDIGKEIT

Blasenkrebs ist die fünfthäufigste Krebsart in der westlichen Welt, und bei 70 % bis 80 % der Patienten wird eine nicht-muskelinvasive Erkrankung diagnostiziert  In den USA gibt es schätzungsweise 400.000 bis 800.000 aktive Blasenkrebspatienten, in Europa sind es 1 bis 2 Millionen. Sie unterziehen sich einer lokalen Resektion des Tumors und müssen aufgrund der hohen Rezidivrate der Erkrankung anschließend 1 bis 4 Nachsorgeuntersuchungen pro Jahr über sich ergehen lassen Zu den Nachsorgeuntersuchungen gehören Zystoskopien, die invasiv und schmerzhaft sind, in 90 % der Fälle negativ ausfallen und nur 70–80 % der Rezidive erkennen. Sowohl die Zystoskopie als auch die Zytologie sind subjektiv, kostspielig und in hohem Maße von der Expertise des Arztes abhängig. Daher besteht ein klarer Bedarf an einem nicht-invasiven, robusten und einfachen Instrument zur Nachsorge von Patienten mit nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs

UNSERE LÖSUNG

Bladder EpiCheck bietet Patienten und Klinikern einen einfachen, objektiven Urintest zur Erkennung von Rezidiven bei Blasentumoren. Der Test analysiert subtile krankheitsspezifische Veränderungen in DNA-Methylierungsmarkern und ermöglicht so die Erkennung von Hochrisiko-Krebsarten (nicht Ta-LG) Hochrisikokrebsarten2 müssen unbedingt erkannt werden, da sie aggressiv sind und ohne sofortige Behandlung mit hoher Wahrscheinlichkeit zu invasivem Krebs fortschreiten. Bladder EpiCheck hat einen hohen negativen Vorhersagewert (NPV) nachgewiesen, d. h. bei einem negativen Bladder EpiCheck-Ergebnis besteht eine sehr hohe Wahrscheinlichkeit, dass kein Hochrisikokrebs vorliegt. Bladder EpiCheck ist ein objektiver molekularer Test, d. h. er ist nicht auf menschliche Interpretation angewiesen Das Ergebnis ist ein eindeutiges Positiv/Negativ für das Vorhandensein von Blasenkrebs, mit einem zusätzlichen numerischen Ergebnis zwischen 0 und 100. Bladder EpiCheck kann in einem Überwachungsprogramm eingesetzt werden, um die Sicherheit bei der Erkennung von Rezidiven zu erhöhen und/oder die Anzahl der Zystoskopien zu reduzieren.

Indikation: Der Bladder EpiCheck-Test ist ein In-vitro-Diagnosegerät zur Erkennung von DNA-Methylierungsmustern im Urin, die mit einem Urothelkarzinom in Verbindung stehen. Er ist als nicht-invasive Methode zur Überwachung von Tumorrezidiven in Verbindung mit Standarddiagnoseverfahren bei Patienten vorgesehen, bei denen zuvor Blasenkrebs und/oder ein Urothelkarzinom der oberen Harnwege diagnostiziert wurde. Darüber hinaus ist Bladder EpiCheck als Hilfsmittel bei der Erkennung von Blasenkrebs und Urothelkarzinom des oberen Harntrakts (UTUC) bei Patienten mit Hämaturie und/oder anderen Symptomen und/oder Befunden der Harnwege mit Verdacht auf Malignität in Verbindung mit Standarddiagnoseverfahren vorgesehen.

Bladder EpiCheck®, mit CE-Kennzeichnung und in Europa für primären und rezidivierenden Blasenkrebs und Harnwegskarzinom der oberen Harnwege erhältlich, und in den USA von der FDA 510(k) für rezidivierenden Blasenkrebs zugelassen.